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今年中国创新生物药对外授权引发全球关注。相关数据显示，上半年创新药对外授权金额近660亿美元，让全世界见证了中国生物医药的DeepSeek一刻。
不过在医疗器械领域，中国创新产品的DeepSeek一刻尚未来临。创新药的出海路径是否能在创新器械领域重演，是业内热议的话题。
从模仿到创新
9月13日，在中国心血管医生创新俱乐部（CCI）成立十周年大会上，中国心血管创新医疗器械领头人、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授表示，中国创新药对外授权如今已经占据了全球的半壁江山，大量源自于中国的创新药获得了全球的认可，这也为中国创新医疗器械的发展增添了信心，期待未来有更多的创新医疗器械能走向世界。
回顾过去十年CCI的发展，葛均波称，中国心血管介入医疗器械在很长一段时间内高度依赖进口，价格高昂，我们最初是希望研发出价格便宜，能惠及更多中国患者的医疗器械；而随着我国介入器械医疗技术的发展，中国医疗器械仅仅是模仿还不行，更需要汇聚医生的智慧，寻求创新突破。
在这一背景下，葛均波联合临床学术界一批心血管专家，共同发起成立CCI医疗创新研发与转化平台，孵化了超过50家创新医疗器械，申请专利超千项，并推动国产完全可降解支架、原创二尖瓣修复系统等数十项首创心血管医疗器械产品的临床应用。
不过，与对外授权如火如荼的创新药发展相比，中国的创新医疗器械要获得全球市场认可，挑战仍然很大。在葛均波看来，这些挑战一方面是由于我国创新医疗器械起步仍然较晚，长期以模仿为主，原创思维有待加强；另一方面也是因为我国医疗器械的创新生态链还不够成熟，资本和商业化的能力需要进一步提升。
今年上半年，中国医疗器械行业也发生了多起对外授权，例如康蒂思与博迈医疗球囊扩张导管的合作，但与创新药动辄数亿美元的对外授权规模相比，并未引发资本市场的波动。
而从过去几年国内获批的创新产品来看，创新医疗器械的数量并不少于创新药。来自国家药监局的数据显示，“十四五”期间，我国共批准创新药210个和创新医疗器械269个。
多位医疗器械领域资深人士都对第一财经记者表示，相较于创新药而言，中国创新医疗器械的全球IP仍然不多，并且医疗器械的对外授权路径与创新药也有较大的差异，早期对外授权很少能卖出高价。
为何创新器械授权难
微光医疗创始人CEO朱锐对第一财经记者表示：“中国创新医疗器械目前还没有到爆发点，创新器械爆发的路径与创新药有较大的差异。创新药把靶点改一下，就成了一个新的专利，但医疗器械的小创新仍会涉及知识产权问题。”
朱锐还表示，医疗器械很难早期对外授权，通常跨国巨头只有在看到产品有明确的FDA拿证的预期才会考虑技术引进，而这个过程对于国内创新医疗器械而言意味着很高的成本。“能完成临床注册到拿证的中国医疗器械非常少，家底不厚也没法做。”他说。
专注于医疗器械创新的中山医院心内科潘文志教授对第一财经记者表示：“创新药很多还没有进入临床三期就有资本接棒接力，或者卖给大公司，很多估值也不低，但国内医疗器械公司的估值普遍都不高，资本投了后退出也比较困难，这也是限制我国医疗器械创新的一个重要的原因。”
潘文志还提到另一个重要的原因，尽管中国创新医疗器械近年来获批的产品并不少，但同质化严重，真正的原始创新产品仍然很少，这导致了产品上市后难以打破低价竞争的格局。“在一些热门的器械赛道，一下子几十个产品一起上市，上市后很快就进入集采，一些真正具有创新性的产品反而失去了竞争优势。”他说。
一位创新医疗器械公司创始人也对第一财经记者表示：“相较于药品较完善的专利保护，医疗器械出来一个新技术后，可能三年内就会有很多仿制品出来。”
鼎科医疗今年与美国创新医疗企业Mozarc Medical达成美国市场战略合作。在鼎科医疗创始人CEO翁玉麟看来，目前大部分国产器械的创新程度仍较为有限，以“后发微改进”为主。
他对第一财经记者表示：“目前医疗器械的评价体系依赖于医生的使用习惯，这与创新药的评价体系也有本质差异，涉及使用培训、医生教育等多个环节的问题，要培训医生使用一个新的医疗器械也是需要大量投入的。在跨国公司产品线总体足够齐全的情况下，授权引进国产器械商业化过程带来的收益远不如收购创新药来得立竿见影。”
某国内医疗器械公司相关负责人对第一财经记者说道：“跨国巨头收购医疗器械很少是通过授权引进的模式，大部分都是整体收购，因为单一的器械赛道的体量太小。这与创新药的逻辑也有很大的区别，创新药还是很容易出大单品的，比如现在的减重药，一个产品的销售就可能达到上百亿美元，但很少有一个单一产品卖到上百亿美元的医疗器械。”
但业内人士认为，从长远来看，中国创新医疗器械还是有望走向全球的。一位医疗投资人对第一财经记者表示：“随着中国更多原创的医疗技术的发展，以后一定会诞生全球首创产品，就像现在的中国的抗体偶联药物（ADC）、双抗药的临床进度已经处于全球领先。届时跨国巨头一定会更多地购买来自中国的创新医疗技术，加上中国还具有制造业优势。”
葛均波对第一财经记者表示：“国内医疗器械行业仍然存在‘低水平复制’的现象，这也导致了所谓的行业‘内卷’，资本也需要保持冷静，区分真正的创新和表面的改变，这样才能共同推动中国创新医疗器械的繁荣。”
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钱童心
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